Phương pháp
Những phát hiện
Phân biệt giữa viêm âm đạo đặc hiệu và không đặc hiệu
Viêm âm đạo là một tình trạng phụ khoa phức tạp được đặc trưng bởi các triệu chứng ở âm đạo, chẳng hạn như tiết dịch âm đạo bất thường, mùi hôi, kích ứng, khó tiểu, giao hợp đau và viêm âm đạo. Viêm âm đạo gặp ở mọi lứa tuổi, từ trẻ em, thanh thiếu niên đến bệnh nhân sau mãn kinh bị teo âm đạo.
Viêm âm đạo không đặc hiệu còn được gọi là viêm âm đạo hiếu khí vì nhiễm trùng là do sự phát triển của vi khuẩn nội sinh hiếu khí. Loại viêm âm đạo này thường bị chẩn đoán sai, mặc dù nó có các đặc điểm lâm sàng riêng biệt, chẳng hạn như viêm âm đạo, niêm mạc âm đạo mỏng hơn và ít tế bào biểu mô vảy bề mặt hơn với sự gia tăng các tế bào biểu mô cạnh đáy.
Kết quả bất lợi khi mang thai liên quan đến viêm âm đạo không đặc hiệu
Viêm âm đạo không đặc hiệu có nguy cơ đáng kể dẫn đến kết quả thai kỳ tiêu cực, chẳng hạn như vỡ ối non, sinh non, viêm màng ối và viêm funisitis của thai nhi.
Chẩn đoán sai (hoặc nhầm lẫn với viêm âm đạo do vi khuẩn) và chiến lược điều trị không đúng có thể dẫn đến sảy thai tự nhiên, đặc biệt nếu nhiễm trùng xảy ra trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Sinh non thường liên quan đến nhiễm trùng E coli và Klebsiella . Sự hiện diện của tụ cầu vàng trong các mẫu âm đạo có liên quan đến việc hạn chế sự phát triển của thai nhi trong tử cung, trong khi liên cầu khuẩn nhóm B làm tăng nguy cơ lây truyền vi khuẩn từ mẹ sang thai nhi. Ở trẻ sơ sinh, sự hấp thu của liên cầu khuẩn vào mô màng đệm dẫn đến viêm phổi, nhiễm trùng huyết và viêm màng não. Donders và cộng sự gợi ý mối quan hệ giữa viêm âm đạo do hiếu khí và chấn thương thần kinh nghiêm trọng, chẳng hạn như bại não ở trẻ sơ sinh.
Các loại viêm âm đạo có triệu chứng khác
Quản lý viêm âm đạo không đặc hiệu
Mục đích của việc điều trị cả viêm âm đạo không đặc hiệu và viêm âm đạo không nhiễm trùng là phục hồi hệ vi sinh vật âm đạo và giảm các dấu hiệu và triệu chứng liên quan đến viêm. Một số phương pháp điều trị tại chỗ ở âm đạo hiện đang được bán trên thị trường để điều trị chứng rối loạn hệ vi sinh vật âm đạo
Mặc dù có sẵn kho vũ khí trị liệu trên thị trường nhưng thời gian điều trị lý tưởng hoặc tiêu chuẩn chăm sóc vẫn chưa được thiết lập. Hơn nữa, điều trị bằng kháng sinh là không phù hợp nếu không có xét nghiệm vi sinh và có thể có tác động tiêu cực đến hệ sinh thái âm đạo. Tuy nhiên, trong một số trường hợp nhất định, nên kê đơn kháng sinh để điều trị ngắn hạn vì việc điều trị lâu hơn có thể gây ra tình trạng kháng kháng sinh.
Tái phát sau khi điều trị là phổ biến và cần điều trị duy trì. Viêm âm đạo hiếu khí thường liên quan đến bệnh nấm candida hoặc các bệnh nhiễm trùng âm đạo hỗn hợp khác.
Thiết kế nghiên cứu
Cerviron được cấp phép theo quy định của Chỉ thị Thiết bị Y tế 93/42/EEC và được Perfect Care Distribution tiếp thị tại các quốc gia sau: Albania, Latvia, Lithuania, Estonia, Kosovo, Montenegro, Romania, Kuwait và Các tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất. Thiết bị này có thành phần phức tạp bao gồm 3 sản phẩm bôi ngoài da (hexylresorcinol 2 mg, collagen thực vật 15 mg và bismuth subgallate 100 mg) và 4 chiết xuất thực vật trị liệu ( Calendula officinalis 10 mg, Hydrastis canadensis 10 mg, Thymus Vulgaris 10 mg và Curcuma longa 10 mg). Thiết bị này được bào chế dưới dạng noãn đồng nhất, màu vàng đến vàng đậm, không có các hạt không hòa tan hoặc bọt khí. Mỗi hộp có 2 vỉ có 5 noãn; khối lượng của một noãn là 2g.
Bismuth subgallate gây co rút các mô bị tổn thương bằng cách cầm máu và thúc đẩy quá trình lành mô. Là một loại muối không hòa tan và được hấp thụ rất ít, bismuth subgallate tạo thành một lớp màng bảo vệ cho phép các thành phần khác hoạt động cục bộ. Collagen có cấu trúc và chức năng là một protein quan trọng của ma trận ngoại bào, cũng tham gia vào việc hình thành các vết sẹo trong quá trình chữa lành các mô kết mạc do vai trò hóa học của nó. Nhiều loại băng collagen đã được phát triển để cải thiện quá trình lành vết thương, đặc biệt là các vết loét da không nhiễm trùng, mãn tính, không hoạt động. Kết quả của một số nghiên cứu chỉ ra rằng chiết xuất metanol và ethanol của cánh hoa C officinalis có khả năng kháng khuẩn và hoạt tính kháng nấm tốt.
Các chất chiết xuất từ thực vật được nghiên cứu có thể được sử dụng để bảo quản thực phẩm đã qua chế biến cũng như các liệu pháp dược phẩm và tự nhiên. Trong thành phần của thiết bị y tế, C officinalis được sử dụng để ngăn ngừa ô nhiễm vi khuẩn ngoại sinh trong quá trình xử lý thiết bị y tế và ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh vật của cơ sở chất béo với vi khuẩn gram âm và nấm.
Dân số tham gia
Thu thập dữ liệu
Tất cả dữ liệu được thu thập thông qua hệ thống quản lý dữ liệu bằng biểu mẫu báo cáo trường hợp điện tử đã được kiểm tra tính đầy đủ và sự hiện diện của các giá trị cực trị (ngoại lệ). Dữ liệu được thu thập bằng nền tảng điện tử OpenClinica. OpenClinica tuân thủ các quy định của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu, bao gồm 21 CFR §11, Quy định bảo vệ dữ liệu chung, Đạo luật về trách nhiệm giải trình và cung cấp thông tin bảo hiểm y tế và Hội đồng hài hòa quốc tế–Thực hành lâm sàng tốt, cũng như các thực hành dữ liệu và các tiêu chuẩn bảo mật. Bất kỳ sự bất thường nào được tìm thấy đều được người giám sát nghiên cứu chuyển tiếp cho điều tra viên. Các truy vấn dữ liệu như vậy đã được ưu tiên giải quyết trong thời gian không quá 3 ngày kể từ khi mở truy vấn. Nhà thống kê quyết định sử dụng hoặc chấp nhận dữ liệu đã sửa đổi cho các phân tích thống kê tiếp theo. Dữ liệu cho nghiên cứu lâm sàng hiện tại được lưu trữ theo phụ lục E của Tiêu chuẩn quốc tế ISO 14155:2020 và có thể được cung cấp theo yêu cầu.
Các thủ tục thăm khám bao gồm đánh giá bằng kính hiển vi dịch tiết âm đạo và gắn ướt (kính hiển vi trong phòng thí nghiệm) trong khoảng thời gian 30 ngày trong 3 tháng liên tiếp. Việc kiểm tra tính đủ điều kiện của từng người tham gia đã được bác sĩ điều trị thực hiện sau khi lấy mẫu phết âm đạo trong lần khám sàng lọc và loại bỏ nghi ngờ về bệnh viêm âm đạo do vi khuẩn, nhiễm nấm candida hoặc nhiễm trichomonas. Kết quả được cung cấp thông qua kính hiển vi soi ướt và nhuộm Gram được thực hiện bởi phòng thí nghiệm lâm sàng địa phương từ Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului “Alessandrescu-Rusescu” Bucharest (cho cơ sở lâm sàng 1) và phòng thí nghiệm tư nhân Bioclinica Timisoara (cho cơ sở lâm sàng 2). Đo pH âm đạo được thực hiện bằng dải pH
Phân tích thống kê
Kết quả
Đặc điểm của đoàn hệ bệnh nhân
Những người tham gia ở độ tuổi từ 22 đến 64. Trong số 47 người tham gia, 36 người (76,6%) được đặc trưng bởi độ tuổi sinh sản. Từ dữ liệu thu thập được, 9 người tham gia (19,15%) đang trong thời kỳ mãn kinh và 44 người (93,62%) đã hoạt động tình dục. Trong tổng số 47 người tham gia, 20 người (42,55%) là người hút thuốc lá và 32 người (68,09%) hoạt động thể chất trong việc luyện tập các môn thể thao khác nhau.
Kết quả phết tế bào âm đạo trong lần khám sàng lọc đã làm suy giảm nghiêm trọng Lactobacillus ở 46,80% số người tham gia, nhiều bạch cầu ở 78,72% số người tham gia và tăng tế bào biểu mô cạnh đáy ở 68,08% số người tham gia. Các mẫu cấy cho thấy sự hiện diện chủ yếu của Streptococcus nhóm B và Enterococcus aerobes.
Thay đổi triệu chứng âm đạo
Một khía cạnh quan trọng của việc điều trị là nó làm giảm các triệu chứng viêm âm đạo sau 30 ngày. Do đó, đối với 9 trong số 47 bệnh nhân (19,15%) được điều trị, thiết bị y tế có tác dụng có lợi đối với điểm số các triệu chứng âm đạo (KTC 95%, 5,77%-32,52%; P < 0,05) được đo ở lần khám thứ 2 (30 ngày). Sự cải thiện về điểm số triệu chứng âm đạo này thể hiện rõ hơn nhiều sau 60 ngày khi 25 trong số 47 bệnh nhân (53,19%) có sự cải thiện về triệu chứng (KTC 95%, 36,80%-69,58%; P < 0,001). Ngay cả khi giữa lần khám thứ 3 (60 ngày) và lần khám thứ 4 (90 ngày), điểm số giảm 19,5% (chính xác hơn là điểm số được cải thiện ở 9 bệnh nhân), sự cải thiện này không có ý nghĩa thống kê ( P = 0,081). Hiệu quả điều trị về các triệu chứng âm đạo giữa các lần thăm khám được trình bày ở Hình 2 .
Đồng thời, hiệu quả điều trị đối với từng triệu chứng được nghiên cứu riêng biệt. Do đó, người ta quan sát thấy rằng điều trị trong 90 ngày làm giảm đáng kể các triệu chứng sau: bệnh bạch cầu ( P < 0,001), ngứa ( P < 0,05), bỏng ( P < 0,05), phát ban ( P < 0,05), đau ( P < 0,001) , mùi hôi ( P < 0,05), tiểu khó ( P < 0,05) và giao hợp đau ( P < 0,001). Diễn biến của từng triệu chứng từ lần thăm khám cơ bản trong tất cả các lần thăm khám nghiên cứu được trình bày trong .
Thay đổi khía cạnh xả âm đạo
Sự khác biệt về khía cạnh dịch tiết âm đạo giữa lần khám đầu tiên và lần khám cuối cùng có ý nghĩa thống kê ở mức ý nghĩa 5% ( P < 0,05). Khía cạnh tiết dịch âm đạo rất hữu ích trong việc kiểm soát nhiễm trùng âm đạo. Sự thay đổi về khía cạnh tiết dịch âm đạo được điều tra viên đánh giá là một phát hiện khách quan và được xác minh bằng kiểm tra trong phòng thí nghiệm trong mỗi lần nghiên cứu. Khía cạnh tiết dịch âm đạo được cải thiện trong quá trình sử dụng thiết bị y tế. Mặc dù tại lần thăm khám cơ bản, những người tham gia được đánh giá là có nhiều dịch tiết (n = 4), khí hư vừa phải (n = 37) và khí hư nhẹ (n = 6), sau 90 ngày, một số người tham gia không có dịch tiết âm đạo (n = 9), và những người tham gia khác có dịch tiết âm đạo nhẹ (n = 13) hoặc dịch tiết vừa phải (n = 25). Như vậy, thiết bị đã chứng tỏ được hiệu quả trong việc cải thiện khía cạnh tiết dịch âm đạo sau 3 tháng sử dụng
| Thay đổi khía cạnh dịch tiết âm đạo | Số lượng (%) người tham gia | |||
|---|---|---|---|---|
| thăm 1 | thăm 2 | thăm 3 | thăm 4 | |
| Vắng mặt | 0 | 2 (4.26) | 8 (17.02) | 9 (19.15) |
| Nhẹ | 6 (12,77) | 26 (55,32) | 21 (44,68) | 13 (27,66) |
| Vừa phải | 37 (78,22) | 19 (40,43) | 18 (38,30) | 25 (53,19) |
| Dồi dào | 4 (8,51) | 0 | 0 | 0 |
| có mủ | 0 | 0 | 0 | 0 |
Thay đổi giá trị pH âm đạo
Ở phụ nữ có quan hệ tình dục, sau khi giao hợp không được bảo vệ, hệ thống bảo vệ âm đạo bị cản trở từ 10 đến 14 giờ vì tinh dịch có tính kiềm.
Trong quá trình nghiên cứu lâm sàng hiện tại, việc xác định giá trị pH được thực hiện 30 ngày một lần. Sự khác biệt về sự thay đổi giá trị pH âm đạo giữa lần thăm khám đầu tiên và lần khám cuối cùng, ở mức ý nghĩa 5%, có ý nghĩa thống kê ( P < 0,05). Việc xác định giá trị pH giữa các lần nghiên cứu được đưa ra trong . Sau 3 tháng điều trị, tất cả những người tham gia nghiên cứu đều trở lại độ pH bình thường, có tính axit vừa phải. Hiệu suất điều trị được đánh giá trong tập hợp con của những người tham gia hoạt động tình dục. Hình 4 cho thấy sự thay đổi độ pH ở bệnh nhân có hoạt động tình dục trong 90 ngày điều trị. Sau 30 ngày điều trị, quan sát thấy sự giảm nhẹ ở những trường hợp có độ pH bất thường từ 20,45% (n = 9) đến 13,64% (n = 6). Ngược lại, tại thời điểm 60 ngày điều trị, tỷ lệ bệnh nhân có pH bất thường giảm xuống chỉ còn 6,82% (n=3), điều này cho thấy việc điều trị bằng thiết bị y tế này có hiệu quả ( P < 0,05). Khi kết thúc nghiên cứu lâm sàng, tất cả bệnh nhân trong nhóm này đều có pH âm đạo bình thường.
| Thay đổi giá trị pH âm đạo | Số lượng (%) người tham gia | |||
|---|---|---|---|---|
| thăm 1 | thăm 2 | thăm 3 | thăm 4 | |
| Bình thường | 38 (80,85) | 41 (87,23) | 44 (93,62) | 47 (100E) |
| Bất thường | 9 (19.15) | 6 (12,77) | 3 (6,38) | 0 |
Thay đổi viêm âm đạo
Trong vòng 3 tháng điều trị bằng thiết bị y tế, những thay đổi ở tế bào biểu mô viêm và tế bào cận đáy là có liên quan, với 32 người tham gia nghiên cứu ghi nhận sự cải thiện. Thử nghiệm McNemar χ 2 với hiệu chỉnh liên tục được thực hiện để đánh giá sự khác biệt về điểm số viêm âm đạo giữa lần thăm khám ban đầu và lần khám cuối cùng (lần thăm khám 4). Ở mức ý nghĩa 5% và xem xét giả thuyết không có sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê giữa lượt truy cập cơ bản và lượt truy cập cuối cùng, chúng tôi đã tính toán rằng sự khác biệt giữa các giá trị này có ý nghĩa thống kê ( P < 0,001). Sự thay đổi tình trạng viêm âm đạo được trình bày ở Bảng 4 .
| Phản ứng | Điểm viêm âm đạo | |
|---|---|---|
| Lần khám cơ bản (n=47) | Lần thăm khám cuối cùng (n=47) | |
| Đúng | 32 | 15 |
| KHÔNG | 15 | 32 |
Mức độ hài lòng sau khi sử dụng thiết bị y tế
Xét về mức độ hài lòng được đưa ra, 95,74% người tham gia cho biết họ hài lòng sau khi sử dụng thiết bị y tế ( Hình 5 ). Chỉ có 2 người tham gia tuyên bố trung lập về mức độ hài lòng.
Hồ sơ an toàn của thiết bị y tế
Cuộc thảo luận
Một khía cạnh quan trọng trong việc kiểm soát viêm âm đạo không đặc hiệu là duy trì sự cân bằng giữa các vi khuẩn âm đạo nội sinh. Dịch âm đạo được duy trì nhờ lactobacilli sản xuất hydrogen peroxide, nhờ đó bảo vệ môi trường âm đạo có tính axit và hệ sinh thái âm đạo khỏe mạnh. Việc sử dụng kháng sinh phổ rộng có thể gây ra sự thay đổi hệ vi sinh vật âm đạo, dẫn đến sự phát triển quá mức và nhiễm trùng của loài Candida . Thụt rửa và giao hợp âm đạo không được bảo vệ cũng có thể làm tăng độ pH. Khi tính đến những tiền đề này, vai trò có lợi của thiết bị y tế trong việc cân bằng độ pH âm đạo là rất quan trọng. Thành phần thiết bị y tế dường như mang lại nhiều lợi ích, đặc biệt là trong việc cải thiện các triệu chứng liên quan đến viêm và nhiễm trùng. Bismuth subgallate là một sản phẩm không hòa tan, có sinh khả dụng thấp, tạo ra một rào cản vật lý trên vùng bị ảnh hưởng của niêm mạc âm đạo và do đó không cho oxy và mầm bệnh tiếp xúc với nó. Bằng cách này, nó tạo ra cơ sở cho phép các mô bị tổn thương được chữa lành một cách tự nhiên. Vai trò của collagen ngoại sinh là trở thành chất nền hy sinh để giảm các metallicoproteinase ma trận dư thừa làm chậm quá trình lành vết thương.
Các chất chiết xuất từ tế bào trị liệu và hexylresorcinol được sử dụng làm chất bảo quản để ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh vật.
Vì vậy, chẩn đoán và điều trị sớm viêm âm đạo hiếu khí hoặc tái phát trước và trong khi mang thai là rất quan trọng để giảm các biến chứng nghiêm trọng. Hiệu suất của thiết bị y tế ở phụ nữ mang thai sẽ là mục tiêu nghiên cứu trong tương lai.
Một khuyến nghị tiềm năng khác có thể được thể hiện bằng các vết thương ở cổ tử cung và âm đạo, do chấn thương hoặc thứ phát sau các can thiệp phẫu thuật, trong đó xuất huyết, nhiễm trùng và viêm là những mối lo ngại nghiêm trọng về mặt lâm sàng. Bismuth subgallate có tác dụng làm se cục bộ, tạo thành hàng rào bảo vệ ở niêm mạc âm đạo, ngăn chặn sự bám dính của vi khuẩn gây bệnh vào niêm mạc âm đạo và thúc đẩy quá trình lành vết thương tự nhiên của các mô bị tổn thương. Các phép đo mô học trong các nghiên cứu về vết thương được điều trị bằng bismuth subgallate cho thấy diện tích vết loét lớn hơn ở những vết thương được điều trị bằng bismuth subgallate vào ngày đầu tiên, điều này có thể được giải thích là do sự hiện diện của bismuth subgallate lấp đầy vết thương đến tận đầu và hoạt động như một chất kết dính. rào cản đối với sự co lại ban đầu. Lớp trám này có thể là yếu tố giúp bảo vệ vết thương khỏi chấn thương và vi khuẩn.
Niêm mạc miệng và âm đạo tương tự nhau về cấu trúc và tính thấm, cả hai đều bao gồm biểu mô vảy phân tầng không bị sừng hóa và có đặc điểm mô đệm tương tự nhau; do đó, chúng tôi mong đợi một phản ứng tương tự.
Các tác dụng phụ hiếm khi xảy ra trong quá trình dùng thuốc. Muối bismuth được sử dụng cho các chỉ định như rối loạn tiêu hóa hoặc giang mai có liên quan đến một số tác dụng phụ, đặc biệt là phản ứng da, nhưng chỉ khi sử dụng với liều lượng cao hơn và phơi nhiễm lớn hơn.
Sự tiếp xúc với bismuth tại chỗ là tối thiểu trong thành phần của trang thiết bị y tế.
